Начало пути
— Расскажите, пожалуйста, подробнее о протоколе: сколько ступеней должна пройти вакцина, прежде чем она попадет в нашу страну?
— Разработка и испытание вакцины — достаточно сложный и многостадийный процесс, который обычно длится долгие годы. Существуют различные типы вакцин, процесс их разработки может несколько отличаться, но всем вакцинам-кандидатам нужно будет пройти стандартные фазы доклинических исследований и клинических испытаний. Доклинические исследования включают в себя исследования in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных), в ходе которых получают предварительные данные о фармакологических свойствах, эффекте действия, токсичности и других характеристиках изучаемого препарата. Доклинические исследования помогают понять, стоит ли исследовать вакцину-кандидата дальше. В случае успешного прохождения доклинического этапа начинаются клинические исследования на людях, которые всегда состоят минимум из трех фаз. Исследования I фазы представляют собой первый опыт применения потенциальной вакцины у человека и обычно проводятся с участием небольшой группы здоровых добровольцев. В первую очередь это делается для оценки безопасности. Дальнейшее тестирование проводится в II и III фазах на большем числе людей для оценки иммуногенности (способности вызывать ожидаемый иммунный ответ), безопасности и выявления возможных побочных эффектов. При этом значительное число вакцин-кандидатов отсеивается после каждой фазы: либо по причине неэффективности, либо из-за токсичности. А поскольку вакцины рассчитаны на здоровых людей, в том числе детей, приемлемы лишь редкие и легкие нежелательные реакции.
И наконец, после успешных клинических испытаний необходимо зарегистрировать вакцину, получив разрешение на ее использование у соответствующих регуляторных органов, и наладить промышленное производство. Это также требует времени.
— На какой стадии сейчас находятся мировые ученые?
— Насколько мне известно, 10 вакцин-кандидатов уже были в разных фазах клинических испытаний (в основном I—II фазах), еще более 120 проходили доклинические исследования.
Повод задуматься над последствиями
— Чтобы изобрести вакцину от Эболы, понадобилось около пяти лет, от гриппа — более 20. На ваш взгляд, вакцину от коронавируса изобретут быстрее?
— Исследования по разработке вакцины против гриппа были в значительной степени обусловлены страшной пандемией испанского гриппа 1918 года. Однако наши знания и возможности тогда были совсем иными, и только в начале 1930-х удалось изолировать вирус гриппа. Первые испытания живой, а затем и инактивированной вакцины против гриппа А были проведены в середине 1930-х. Но первая бивалентная вакцина (против гриппа А и В) была лицензирована в США и стала доступна для населения только в 1940-х.
В случае с одобренной ВОЗ в прошлом году вакциной против вируса Эболы разработка была более быстрой: первая фаза ее клинических испытаний началась в 2014 году, и уже через 5 лет она оказалась доступна для широкого использования.
Мы имеем все основания ожидать, что вакцину против COVID-19 изобретут быстрее. Во-первых, беспрецедентная ситуация с распространением инфекции, парализовавшая привычную жизнь людей и экономику по всему миру, подтолкнула многие страны и фармкомпании к процессу разработки вакцины, переориентировав в том числе финансовые ресурсы. ВОЗ, объявив пандемию коронавируса, координирует международное рандомизированное исследование вакцин-кандидатов против COVID-19.
Во-вторых, важно, что спектр разрабатываемых вакцин очень широк и принцип действия основывается на нескольких способах вызвать в организме иммунный ответ, а ведь у каждого способа есть свои преимущества и недостатки. До завершения клинических испытаний на людях предсказать, какой тип вакцин сработает лучше, невозможно. Но если вакцины одного типа окажутся неэффективными или небезопасными, всегда есть шанс, что вакцины другого типа сработают лучше.
В-третьих, в нашем распоряжении сейчас имеются инновационные возможности и технологии. После того как в начале января стала известна полная генетическая последовательность вируса, вызывающего COVID-19, многие компании начали использовать эту информацию для создания вакцин, которые будут содержать небольшое количество генетического кода (так называемые вакцины на основе нуклеиновых кислот). Этот подход более быстр и надежен, чем традиционный, с использованием ослабленного или инактивированного вируса.
Но даже при самом оптимистичном развитии событий ранее чем через год ожидать результата не приходится: каким бы страшным ни был вирус, последствия применения плохой вакцины могут быть страшнее.
Вирус снимет маски
— Еще в апреле китайские ученые сообщили как минимум о 30 генетических подвидах нового коронавируса. Получается, разработчики лекарств и вакцин должны принимать эту информацию к сведению, иначе препараты могут быстро потерять эффективность. Какие еще факторы могут повлиять на скорость разработки вакцины?
— Вирус, вызывающий COVID-19, — новый, и мы постоянно получаем данные, которые, несомненно, влияют на принимаемые специалистами решения и рекомендации, в том числе в процессе разработки вакцин. И многое пока неизвестно. Если вирус окажется изменчивым, тогда придется учитывать эти изменения при разработке новых вакцин. Подобный подход не является чем-то новым: например, изменчивость вирусов гриппа обусловливает необходимость постоянного пересмотра состава противогриппозных вакцин. На основе анализа циркулирующих вирусов гриппа ВОЗ публикует рекомендации по составу вакцин против гриппа дважды в год — для Северного и Южного полушарий. В результате перед каждым сезонным подъемом заболеваемости создаются новые вакцины, учитывающие прогнозируемые варианты вируса.
— Сколько доз вакцины нужно, чтобы обеспечить жителей планеты, и кто может рассчитывать на получение вакцины в первую очередь?
— Полагаю, на этот вопрос однозначно ответить сейчас нельзя. Это будет зависеть от многих факторов, в том числе от ситуации с распространением COVID-19 к моменту создания вакцины. Сейчас многие страны проводят сероэпидемиологические исследования, чтобы оценить, какой процент населения уже переболел COVID-19 и имеет антитела. Но мы пока не знаем, насколько стойким является иммунный ответ, как долго он позволяет защитить человека от нового заражения, нужно ли будет вакцинировать тех, кто уже ранее столкнулся с вирусом. Однозначно важно будет привиться всем, кто не переболел COVID-19. Но, скорее всего, как и в случае с гриппом, будут определены группы риска для первоочередной вакцинации, для которых риск осложнений и неблагоприятного исхода COVID-19 наиболее высок: люди старших возрастных групп, имеющие хронические заболевания и так далее. В любом случае вакцинация должна быть массовой, чтобы создать иммунную прослойку, достаточную для предупреждения распространения заболевания.
Время высоких достижений
— Возможно ли, что вакцина от коронавируса не появится вовсе — как от ВИЧ, например?
— Иммунизация является самой эффективной инвестицией в здравоохранение, и в случае с COVID-19 альтернативы вакцинации как самому эффективному профилактическому вмешательству нет. Но разработка любой новой вакцины — это поиск с неизвестным результатом. Например, несмотря на многолетние усилия, пока не удалось разработать вакцину против респираторно-синцитиального вируса, который является основной причиной инфекций нижних дыхательных путей у новорожденных и маленьких детей. Удастся ли нам получить эффективную вакцину против COVID-19, покажет время.
— В целом удовлетворены ли вы статистикой вакцинации в нашей стране?
— Среди достижений Беларуси в вакцинопрофилактике мне бы хотелось отметить несколько позиций. Во-первых, высокий уровень охвата прививками — от большинства вакциноуправляемых инфекций, которые включены в Национальный календарь, привито 97-99 процентов населения, что является очень высоким показателем. Во-вторых, Беларусь не стоит на месте, Национальный календарь прививок постоянно совершенствуется: добавляются новые вакцины, отказываются от старых, если доказательная база позволяет это сделать. Например, на основе рекомендаций ВОЗ в стране отказались от ревакцинации БЦЖ в возрасте 7 и 14 лет, потому что ревакцинация не предотвращает развитие туберкулеза, в то время как первая вакцинация БЦЖ, которая проводится, как правило, в роддоме, действительно эффективна для предотвращения тяжелых случаев туберкулеза и туберкулезного менингита у маленьких детей. Сейчас обсуждается включение в календарь прививок новых вакцин, в том числе вакцины против вируса папилломы человека, которая в перспективе позволит уменьшить смертность от ряда онкологических заболеваний среди взрослого населения. В-третьих, страна активно внедряет многокомпонентные вакцины. С точки зрения медицины, ориентированной на нужды пациентов (в данном случае ребенка и родителей), сокращение количества походов к врачу и вводимых инъекций делает процесс вакцинации более удобным, менее стрессогенным и повышает приверженность к вакцинации.
ВОЗ находится в постоянном взаимодействии с национальными специалистами и оказывает им необходимую техническую поддержку, а также содействует распространению положительного белорусского опыта в иммунопрофилактике. Например, в 2017 году Беларусь была выбрана единственной страной в Европейском регионе ВОЗ для изучения опыта организации вакцинации против гриппа, состоялась миссия экспертов ВОЗ по вопросам иммунизации, в штаб-квартире ВОЗ белорусский опыт был представлен с участием наших и зарубежных специалистов, а затем опубликован. Сейчас мы совместно планируем проведение сероэпидемиологического исследования по гепатиту В, чтобы помимо других результатов оценить реальное влияние массовой вакцинации на распространенность гепатита В в популяции.
КСТАТИ
10 июня во время видеоконференции НАН Беларуси и Российской академии наук, посвященной вопросам коронавирусной инфекции, председатель президиума Национальной академии наук Владимир Гусаков сообщил, что планирует предложить российским коллегам объединить усилия в разработке вакцины. «Может, это позволит нам скорее сделать эту разработку, провести проверку и обеспечить поставку при необходимости», — сказал Владимир Гусаков.
Корреспонденту «Р» в НАН сообщили, что решение принято: российские и белорусские ученые будут совместно работать над созданием вакцины.
— Это будет комплексная работа, в ней примут участие представители различных белорусских институтов: и химики, и биологи. Это междисциплинарное сотрудничество в международной кооперации. Причем это не значит, что наши ученые поедут в Россию и будут работать за одним столом с зарубежными коллегами. У нас уже есть опыт совместных работ, налажена коммуникация по телефону, видеосвязи. Ученые будут работать по одной проблематике и взаимодействовать друг с другом, — рассказали в пресс-службе НАН.
НОВОСТЬ В ТЕМУ
В среду в Москве стартовали клинические испытания двух форм вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ), сообщил Минздрав. В ведомстве пояснили, что в военном госпитале имени Бурденко будет испытываться жидкая вакцина, предназначенная для внутримышечного введения, а в Сеченовском университете — вакцина в виде порошка, из которого раствор для введения в мышцу будут готовить на месте. В каждом случае в испытаниях примет участие по 38 добровольцев.
«Проведена уже большая работа: две недели в пансионате Звенигорода на обсервации находятся добровольцы, которые на это время были полностью изолированы от контактов с миром, чтобы избежать возможности заражения. Двухнедельная обсервация связана с двухнедельным сроком инкубации коронавируса. В случае если при первичном скрининге у добровольца не было выявлено заболевания, то в течение этого срока оно будет обнаружено», — рассказал директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов.
В Минздраве пояснили, что каждый из добровольцев был проинформирован о возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании, и подписал специальный документ о своем согласии, был застрахован и прошел проверку на наличие хронических заболеваний, ВИЧ-инфекции, гепатитов и COVID-19.
«Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18—19 июня. После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней», — говорится в сообщении Минздрава.
В ведомстве заверили, что врачи будут контролировать состояние здоровья участников исследования в течение всех испытаний, а также на протяжении шести месяцев после их завершения. Это необходимо в том числе для оценки иммуногенности вакцины и формирования иммунного ответа.
Для клинических испытаний вакцины от коронавируса были отобраны две группы добровольцев. В первую группу вошли военные, во вторую — гражданские.
Источник: sb.by
