Инструкция по применению
Утверждена главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 27.08.2004
Инструкция по применению препарата «Гриппол», вакцины гриппозной тривалентной полимер-субъединичной жидкой, раствор для внутримышечного и подкожного введения
Гриппол — вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая, раствор для внутримышечного и подкожного введения представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, в комплексе с водорастворимым высокомолекулярным иммуностимулятором N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (полиоксидоний).
Состав
Вакцина представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость без посторонних примесей и включений. Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина штаммов вирусов гриппа типов A (H1N1), A (H3N2), 11 мкг вируса гриппа типа В и 500 мкг Полиоксидония. Вакцина является высокоочищенным препаратом, свободным от примесей невирионного происхождения. Консервант — мертиолят от 85 до 115 мкг/мл. Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Иммунобиологические свойства
Вакцина хорошо переносится детьми и взрослыми, формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Назначение
Активная профилактическая иммунизация против гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам
Лица старше 60 лет, лица страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ, дети дошкольного возраста, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений, военнослужащие и др.
Способ применения и дозировка
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передне-наружную поверхность бедра.
Детям от 6 месяцев до 3 лет:
— по 0,25 мл двукратно с интервалом 4 недели;
— по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.
Детям старше 3 лет и взрослым без ограничения возраста по 0,5 мл однократно.
Больным с иммунодефицитом возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на предшествующие прививки, куриный белок и компоненты вакцины. Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссии).
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Беременность и лактация
Доклинические исследования показали, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Реакция на прививку
Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Очень редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Форма выпуска
Вакцина выпускается по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или одноразовых шприцах. Упаковка содержит 1, 5 или 10 ампул или 1, 5 или 10 одноразовых шприцев с вакциной или в виде комплекта, содержащего 1 ампулу вакцины и 1 шприц инъекционный стерильный однократного применения и иглу инъекционную стерильную однократного применения, инструкцию по применению, ампульный нож.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Срок годности. Условия хранения и транспортирования
Срок годности — 1 год. Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Возможно транспортирование при температуре до 25°С в течение 6 ч. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
О всех случаях необычных реакций у привитых необходимо сообщить по телефону, факсу или телеграфу в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел.: (095) 241-39-22), с последующим представлением медицинской документации в ГИСК им. Л. А. Тарасевича и в адрес производителя: ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия, 119021, г. Москва, Зубовский б-р, д.4., тел. (095) 981-62-00, факс (095) 981-62-09
Адрес производства
Россия, 450014, Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел. (3472) 21-31-66, факс: (3472) 213-196, телетайп:162197 ПОТОК
