Из телеграма @belxalat
2-этап испытаний Российской вакцины в Беларуси
Самые настоящие опыты над людьми, хоть и называются клин. испытаниями..
А 100 добровольцев в безотказной РБ - это больше политический шаг для международного формата исследования.
Очередная показуха, например, в России 40 000 людей принимают участие, как шепчутся в чатах, под страхом увольнения. Очень грустно смотреть на все это, видимо, про ICH E6 GCP и Хельсинкскую Декларацию забыли уже.
Результаты фазы 1/2 опубликовали - серьезных побочных эффектов вроде нет, даже эффективность показали и the Lancet напечатал, т.е. формально, основания начать фазу 3 имеются. Но странностей как-то много...
Sample size (79 тестируемых) и длительность наблюдения (меньше 2 месяцев) недостаточны, чтобы оценить возможные риски и безопасность вакцины для фазы 3, хотя белорусcкий Минздрав возможно другого мнения.
Вообще, результаты по безопасности и побочным эффектам основаны на том, что репортируют исследователи - если были какие-либо неврологические симптомы, это должно идти как SAE репорт, а не шёпотом в ординаторской. В конце концов за безопасность пациента отвечает и исследователь.
Поймите, что проведение исследования с такой космической скоростью дискредитирует саму вакцину. Да и с нашим подходом к статистике - реальных результатов мы не увидим, только «unusual patterns».