Клинические испытания в гомеопатии: аргументы для скептиков.
(Scientific Evidence for Homeopathic Medicine)
1995, Dana Ullman, M.P.H.
Президент Фонда образования и исследований в области гомеопатии (Foundation for Homeopathic Education and Research), член совета Национального гомеопатического центра, директор организации Homeopathic Educational Services, крупнейшей в США в области издания и распространения гомеопатической литературы, программного обеспечения. Автор пяти монографий по гомеопатии, в том числе: “Everybody's Guide to Homeopathic Medicine”, “Discovering Homeopathy”, “Homeopathic Medicines for Children and Infants”, “The One Minute (or so) Healer”, “The Consumer's Guide to Homeopathy”.
В течение трех лет Dana Ullman преподавал на курсе по гомеопатии в Калифорнийском Университете, Сан-Франциско. Он является членом Консультационного совета Центра Альтернативной медицины в медицинском колледже Колумбийского университета, а также консультантом Центра по оценке альтернативного лечения хронических заболеваний в Harvard Medical School.
Практикующие гомеопаты нередко сталкиваются со скептическим отношением к гомеопатическому методу со стороны врачей академической медицины.
Этот скепсис связан, с одной стороны, с биомедицинской парадигмой, образом мышления в академической медицине: без понимания механизмов действия лекарства невозможно его эффективное применение. С другой стороны, все обычные фармакологические средства проходят клинические испытания, по результатам которых делаются выводы об их эффективности. Данные же о клинических испытаниях гомеопатических лекарств и об их статистически значимых эффектах малознакомы широкой аудитории. В связи с этим большой интерес вызывает обзор Dana Ullman (фрагмент из книги ‘The Consumer's Guide to Homeopathy’, Tarcher/Putnam, 1996), появившийся на страницах WorldWide Web (
http://www.homeopathic.com/research/scienti.html). В нем автор представил аргументы, помогающие объяснить принцип действия гомеопатии с точки зрения фармакологии. С другой стороны, в обзоре проанализирован ряд работ, опубликованных в гомеопатических и академических журналах, по контролируемым клиническим испытаниям гомеопатических препаратов.
Говоря о понятном для фармакологов возможном механизме действия гомеопатических лекарств, автор упоминает принцип “двухфазного эффекта лекарств”.
“Две фазы действия лекарства определяются дозой. Например, общепризнано, что в обычных терапевтических дозах атропин блокирует парасимпатические нервы, вызывая сухость слизистых, тогда как в крайне малых дозах он повышает секрецию слизистых. Этот фармакологический принцип открыт в 1870х годах двумя независимыми исследователями Hugo Schulz (академический ученый) и Rudolf Arndt (психиатр и гомеопат). Получивший название “закон Арндта-Шульца”, этот принцип общепризнан в настоящее время, о чем свидетельствует упоминание о нем во всех медицинских словарях.
В частности, исследователи обнаружили, что
слабые стимулы стимулируют физиологическую активность, средние - подавляют, а сильные - полностью тормозят. Например, в очень низких концентрациях йод, бром, хлорид ртути и мышьяковая кислота стимулируют рост дрожжей, в средних дозах - подавляют, а в больших дозах - убивают клетки.
Ссылка на закон Арндта-Шульца и гормезис важна для подкрепления гомеопатических исследований, так как демонстрирует важность двухфазного ответа и эффектов микродоз, которые лежат в основе гомеопатии.
Результаты этих исследований, будучи доступными врачам и ученым, часто игнорируются или остаются непонятыми.”
В разделе обзора, посвященном разбору клинических исследований эффективности гомеопатических препаратов, приведены работы, в которых проводился индивидуальный подбор лекарств, наиболее соответствующий принципам классической гомеопатии; работы, где индивидуальный подбор не проводился - средства назначали по нозологическому принципу или использовали комплексные препараты. Работы, упомянутые в данном разделе, выполнены не только в рамках клинической медицины, но и в ветеринарии.
“Некоторые работы обсуждаются в связи со впечатляющими результатами, другие приведены для лучшего понимания гомеопатии и процесса выздоровления. Обзор не просто свидетельствует об эффективности гомеопатического метода, но также должен помочь читателям в оценке гомеопатических исследований, дают они положительные или отрицательные результаты.” Большой упор сделан на соответствие методики испытаний стандартам, принятым в клинической фармакологии: двойное слепое исследование под контролем плацебо в рандомизированных группах пациентов; тщательный статистический анализ результатов.
Для систематического обзора состава работ и результатов, полученных в разные годы разными группами, используется новейшая организация исследований, так называемый “мета-анализ”. Особенно интересна одна такая обзорная работа. “В 1991 г три профессора медицины из Нидерландов, не являясь гомеопатами, провели мета-анализ 25 лет клинических исследований гомеопатических лекарств и опубликовали его результаты в British Medical Journal. Этот мета-анализ включил 107 контролируемых испытаний, 81 из которых свидетельствовало об эффективности гомеопатических средств, 24 - о неэффективности, 2 исследования дали сомнительный результат.
Заключение профессоров: “Доля положительных результатов явилась неожиданностью”. В частности, было показано следующее.
-В 13 из 19 испытаний было успешным лечение респираторных инфекций;
- в 6 из 7 испытаний было успешным лечение других инфекций;
- в 5 из 7 испытаний было показано более быстрое восстановление после операций на брюшной полости;
- в 5 из 7 испытаний было успешным лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта;
- в 5 из 7 испытаний было успешным лечение сенной лихорадки;
- в 4 из 6 испытаний ускорялось лечение ревматических заболеваний;
- в 18 из 20 испытаний успешно преодолевался болевой синдром и последствия травм;
- в 8 из 10 испытаний получены положительные результаты в преодолении психических и психологических проблем;
- в 13 из 15 испытаний получены положительные результаты в лечении различных заболеваний.
Несмотря на значительную долю работ, свидетельствующих об эффективности гомеопатии, большинство из них проведено с теми или иными ошибками. Тем не менее из 22 испытаний, проведенных оптимально, 15 показали действенность гомеопатических лекарств. Интересно, что в 11 из 15 безупречных испытаний подтверждена эффективность гомеопатических средств, то есть чем лучше организованы и проведены испытания, тем больше вероятность, что будет подтверждена эффективность лекарства.
Людей, не знакомых с проведением испытаний, может удивить тот факт, что большинство исследований в гомеопатии проводились с более или менее значимыми нарушениями; между тем, в последние 25 лет сопоставимая доля исследований в академической медицине также проведена неправильно. Учитывая это, авторы мета-анализа заключили: “Данные, представленные в обзоре, возможно, достаточны для установления гомеопатии как обычного лечения при определенных показаниях”.
У врачей, знакомых с классической методикой подбора гомеопатического лекарства, может вызвать сомнение методическая возможность проведения контролируемых клинических исследований с индивидуальным подбором средства. Однако автор указывает: “Качественное исследование можно провести с каждым из методов подбора лекарства, но есть особенности, которые необходимо иметь в виду, чтобы получить наиболее объективный результат.
Например,
если в работе не проводится индивидуальный подбор лекарства при определенной болезни, и результаты лечения не отличаются от назначения плацебо, такие испытания не опровергают эффективность гомеопатии; это всего лишь доказывает, что данное лекарство неэффективно в лечении всех пациентов, страдающих данным заболеванием, каждый из которых может иметь уникальный комплекс симптомов, нуждающийся в индивидуальном подборе.”
В ряде случаев гомеопатическое лечение может быть единственным специфическим подходом к инфеционным заболеваниям. Пример тому - “работа, опубликованная в American Journal Pediatrics. В ней испытано гомеопатическое лечение болезни, признанной одной из наиболее серьезных проблем здравоохранения на сегодня - это диарея у детей.
Ежегодно от диареи умирают более 5 млн детей, преимущественно в развивающихся странах. Обычные врачи назначают пероральную регидратационную терапию (солевой раствор, помогающий поддержать водный баланс), но такое лечение не влияет на инфекцию, лежащую в основе диареи. Рандомизированное двойное слепое исследование под контролем плацебо проведено в Никарагуа в сотрудничестве с Вашингтонским и Гвадалахарским университетом. Работа, проведенная на 81 ребенке, показала, что при индивидуальном подборе лекарства достигается статистически значимое улучшение состояния по сравнению с плацебо. Назначение гомеопатического средства на 20% ускоряло излечение от инфекции по сравнению с плацебо; наиболее ярко на гомеопатическое лечение реагировали дети в более тяжелом состоянии. В испытаниях было использовано в общей сложности 18 различных средств, подобранных индивидуально на основании симптомов каждого ребенка.”
Интересен опыт испытаний в случае, когда об эффективности можно судить в основном по субъективным симптомам: изучение гомеопатического лечения мигрени, проведенное в Италии. “В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании приняли участие 60 пациентов. Они регулярно заполняли опросник по частоте, интенсивности и характеристикам головной боли. Были назначены единичные дозы лекарства в потенции 30с - 4 дозы в течение двух недель. Пациенту могли быть назначены 2 лекарства из 8. В группе плацебо лишь 17% пациентов испытали облегчение мигрени, тогда как индивидуально подобранные гомеопатические лекарства позволили получить хорошие результаты у 93% пациентов.”
Интересен разбор работ, не выявивших эффективности гомеопатических лекарств. По мнению автора, это происходит “прежде всего из-за неправильной организации исследований. В одной из таких работ изучали действие одного гомеопатического средства при лечении остеоартрита. В исследовании участвовали 36 пациентов, треть из которых получали Rhus-tox 6с, треть - обычное лекарство (тенопрофен, нестероидный противовоспалительный препарат), и треть - плацебо. У пациентов, получавших обычное лекарство, отмечалось некоторое облегчение симптомов, а в двух остальных группах эффект отсутствовал. Можно ошибочно заключить, что гомеопатические лекарства неэффективны в лечении остеоартрита; более точный вывод состоит в том, что Rhus-tox, назначенный без индивидуализации, не действует при остеоартрите.
Необходимо отметить, во-первых, что в ходе испытаний 2 из 12 пациентов, получавших гомеопатическое лекарство, были исключены из исследования из-за обострения симптомов после приема лекарств. Гомеопатические средства иногда вызывают временное усиление хронических симптомов перед значительным улучшением, поэтому сожаление вызывает тот факт, что исследователи не наблюдали за состоянием этих пациентов. Из-за недостаточной продолжительности испытаний (всего 2 недели) не было возможности должным образом оценить эффект гомеопатического лекарства. Если, например, эти два пациента испытали значительное облегчение, обычное после первоначального обострения, результаты испытаний были бы иными.
Во-вторых, неправильно сравнивать обычное лекарство, действующее быстро и имеющее побочные эффекты, и гораздо более безопасное гомеопатическое лекарство, действующее медленно. Наконец, очень важно упомянуть, что являясь типичным лекарством при ревматоидном артрите, Rhus-tox реже используется при остеоартрите.”
Существенная часть обзора посвящена данным исследований гомеопатических препаратов в лабораторных условиях. Автор считает, что “
будучи столь же ценными, как и клинические исследования, лабораторные работы могут выявлять биологическую активность гомеопатических средств, которую невозможно объяснить как ответ на плацебо - типичный упрек скептиков. Лабораторные исследования могут пролить свет на возможный механизм действия гомеопатических лекарств.”
Автор упоминает некоторые наиболее известные работы. Одна из них была проведена еще в 1941-42 году шотландским гомеопатом-ученым W.E.Boyd. “Эта работа показала, что микродозы хлорида ртути оказывают статистически значимый эффект на активность диастазы (диастаза - фермент, вырабатываемый при проращивании зерен). Эта работа была настолько правильно разработана и выполнена, что получила следующий комментарий одного из председателей Американской медицинской школы: “Точность методики [Бойда] служит примером научной работы высочайшего уровня”. В хорошо известной в настоящее время работе, проведенной во Франции уважаемым врачом и иммунологом Jacques Benveniste, изучалось действие высоких разведений антител на базофилы. Данные были воспроизведены в шести различных лабораториях четырех университетов (Университет Paris South, Университет в Торонто, Еврейский университет, Миланский университет). Несмотря на публикацию работы в престижном журнале Nature, одновременно была опубликована редакционная статья, ставящая полученные результаты под сомнение.”
К сожалению, это обвинение не было снято даже после неоднократного убедительного подтверждения результатов опыта независимыми исследователями. Все это “свидетельствует о предубежденном отношении “защитников науки” к гомеопатии.”
Итак, обзор представляет очень широкий спектр аргументов, которые, вероятно, позволят развеять сомнения некоторых скептиков из числа врачей академической медицины. С другой стороны, он может помочь гомеопатам говорить на сухом языке статистики.
Между тем, все же ставится вопрос именно о конкуренции двух методов лечения, а не о сотрудничестве. “Недавно в журнале Lancet опубликовано исследование гомеопатического лечения астмы. В комментарии редакции к этой работе подчеркивается, что хотя гомеопатические лекарства могут помочь больным астмой, средства академической медицины значительно эффективнее.
По двум причинам это утверждение кажется странным. Во-первых, в работе сравнивается не гомеопатия и академическая медицина, а гомеопатические лекарства и плацебо. Представленные данные не дают оснований для других догадок.
Во-вторых, в конечном счете Lancet отказался открыто признать, что гомеопатические лекарства действенны. Это не вызывает ничего иного, кроме удивления, как если бы человек смог полететь, и наука бы это подтвердила, а редакторы некоторых медицинских журналов отметили: “Но он ведь не может летать так же высоко и быстро, как реактивный самолет!”
Несмотря на сопротивление переменам в целом и гомеопатии в частности, ученым и врачам становится все труднее сомневаться в пользе гомеопатических лекарств.” По-видимому, все же следует в дальнейшем знакомить аудиторию с последовательным и обоснованным сравнением эффективности гомеопатических лекарств и фармакологических средств. Это позволит не столько разрешить вопрос амбиций, сколько найти путь к более действенному лечению.
http://homeopat.narod.ru/sci_proof_brief.htm